近期，采用中國科學院金屬研究所原創(chuàng)材料制造，由中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與金屬研究所合作開發(fā)的全球首款高氮（N）無鎳（Ni）不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，于2025年7月獲得由中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253131417）。
介入支架是目前治療心血管狹窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后發(fā)生再狹窄可能導致嚴重后果，增加患者總體死亡風險。著名醫(yī)學期刊《柳葉刀》等曾發(fā)表文章表明，對金屬鎳過敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過敏的人群占比達到10%左右。金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605，兩種材料中均含有10%以上的鎳。因此，對鎳過敏患者實施支架介入治療，其再狹窄風險顯著增加。
針對上述鎳過敏帶來的臨床痛點，金屬所楊柯、張炳春研究團隊，在“十五”國家863計劃支持下，采用以“以氮代鎳”的材料設(shè)計策略，繼美國之后，開發(fā)出我國首個高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N），其中不銹鋼中的氮含量高達0.8%以上，不銹鋼性能達到國際先進水平。得益于完全不含鎳的成分設(shè)計，材料具有更優(yōu)的生物相容性，其強度顯著提升，是316L不銹鋼的2倍以上，與L605鈷基合金相當，保障了更高的力學安全性。同時，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，使其成為制造血管支架的理想材料。
該研究團隊曾在我國最早開發(fā)出316L不銹鋼心血管支架，并于2003年獲得中國首個相關(guān)產(chǎn)品注冊證。在此基礎(chǔ)上，利用上述創(chuàng)新金屬材料的綜合優(yōu)勢，研究團隊全力支持中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司開發(fā)高氮無鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產(chǎn)品。研究團隊主導了新型心血管支架的開發(fā)與產(chǎn)品注冊的全過程，參加了包括支架開發(fā)（材料制備、支架用管加工、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計、支架激光切割加工、支架拋光、支架系統(tǒng)配套、支架系統(tǒng)消毒與包裝等）、產(chǎn)品理化性能及生物學性能、大動物實驗、臨床試驗、產(chǎn)品注冊證申請等多個環(huán)節(jié)。
作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，經(jīng)過研究團隊的艱苦努力，該創(chuàng)新支架產(chǎn)品于2021年1月首先獲得歐盟（CE）三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，可進入國際市場銷售。
此次獲得國家藥監(jiān)局注冊，標志著這一全球首創(chuàng)產(chǎn)品正式獲準進入中國市場，為我國廣大心血管疾病患者，尤其是鎳過敏患者，提供了更安全有效的介入治療新選擇。
高氮無鎳不銹鋼心血管支架
